非血管內導管

表面滑動性能評價用標準試驗模型

1范圍

本標準規定了評價一次性使用非血管內導管(以下簡稱導管)表面滑動性能的標準試驗模型和模型應用。

本標準規定的模型適用于對進人體內的且帶有潤滑涂層或聲稱超滑(低阻力)的導管進行評價。注:附錄A給出了運用該模型評價導管滑動性能的方法舉例。

試驗模型

2.1試驗裝置

2.1.1導管滑動性能試驗裝置如圖1所示。

尺寸:mm

2.1.2用于夾持導管夾片的夾持系統由剛性材料制成,包括一個滑槽和兩組夾具(各由滑動夾塊、夾板、夾持螺釘﹑螺母組成)[圖1a)]。兩組夾具可在滑槽內滑動以調節夾持的導管夾片的長度。滑槽下部有一卡圈,可與圓筒上相應的卡銷配合[圖1c)],使夾持系統固定在圓筒上。圓筒在試驗時應裝入試驗用水。

注。裝水的目的是模擬導管在體內濕潤條件,同時激活供試超滑導管的潤滑涂層。2.2導管夾片

2.2.1 導管夾片由邵爾(A)硬度為55的硅橡膠片和聚氨酯手術膜制成,厚度為(2.0士0.1)mm,寬度為(10士0.3)mm,長度應能保證兩個滑動夾塊之間的距離為夾塊間距(T)。

2.2.2將聚氨酯手術膜裁成適宜的尺寸,平整地貼在硅橡膠片上,圖2給出貼膜方法的示例。

注:由于不同硅橡膠片表面的摩擦可能存在差異,本模型推薦在硅橡膠片上貼一層聚氨酯手術膜,以提高試驗的

精密度。即使如此使用不同廠家的聚氨酯手術膜得到的試驗結果仍可能存在一定的差異。

3.1將導管夾片和供試導管在(23士2)℃的試驗溫度下狀態調節至少24 h。

3.2將兩個導管夾片安裝于夾持系統[圖1a)]的夾槽內(沒有接縫的一面相對)。調整兩個滑動夾塊的間距至規定的夾塊間距(T),然后旋轉螺母夾緊導管夾片。螺母的旋擰程度宜使兩個導管夾片保持有良好的貼合。

注1:螺母旋擰過緊,會使導管夾片發生變形，導致夾片的中央部位拱起不能貼合,這會對試驗結果有一定影響。注2;可以通過規定滑動夾塊和夾板之間的距離來確保多次測量時螺母旋擰程度的一致性。

3.3取一段適當長度的被評價的導管,將導管的一端(一般取頭端)自下而上地從兩個導管夾片中穿過一小段(供拉力試驗機夾持)。將導管的其余部分插人裝滿水的圓筒內,使其自然懸垂浸泡至制造商推薦的時間。調整兩個滑動夾塊在滑槽內的位置,使導管位于正中央。

3.4 將裝有導管的試驗裝置置于拉力試驗機上,用試驗機上的夾具夾持導管的頭端。宜選擇量程不超過10 N的傳感器,試驗速度設定為200 mm/min。

3.5啟動拉力試驗機,使導管穿過硅橡膠片足夠的距離(宜不小于150 mm),記錄力相對于位移的曲線。

3.6取曲線上導管管身浸濕段的平均力值報告結果。

注:導管上未潤濕段與潤滑段上力相對于位移的曲線往往有一個明顯的下降。3.7對其余導管重復3.2～3.6，但每次試驗需更換新的導管夾片。

注:更換導管夾片是為了避免試驗后的導管夾片上殘留潤滑劑的影響。

附錄A(資料性附錄)

標準試驗模型用于聲稱超滑導尿管的評價舉例

A.1方法

取供評價的同規格超滑導尿管和市售的普通導尿管各5支,按標準試驗模型規定的應用程序對其進行比對試驗。

兩組試驗樣品的規格均為14F,。導管夾片的夾持寬度為14×1.5=21(mm)。

A.2試驗結果

兩組導尿管的試驗結果見表A.1和圖A.1。

表A.1兩組導尿管的試驗力值數據表

我們公司生產的醫藥包裝物理性能測試儀PMT-05可以完成導管導絲滑動性能測試

摘要

一次性使用非血管內導管/導絲或者血管內造影導絲臨床上被廣泛應用，醫用導絲需要或長期或短期與機體組織接觸，每次插入或拔出組織時，病人會有不同程度的灼燒疼痛感，易引起相立的粘膜損傷，甚至組織發炎。這主要由于導絲表面材質與肌體組織的摩擦力較大原因引起的。為減少導管進入人體內的摩擦力、降低患者痛苦，達到潤滑、降低感染的作用，通常在導管/導標準做涂層處理。本次試驗參照YY/T 1536標準所給出的試驗方法，采用手術膜測試，并在該標準的基礎上增加了雙向循環測試的方法。本次試驗采用山東普創工業科技有限公司研發生產的滑力性能則試儀進行試驗。